美式“医保谈判”尚未开始就遭遇重大阻碍:
预计未来一段时间内,将有更多的药企跟随诉讼这一策略。
作为全球第一大市场,美国市场是医药创新的重要发源地。但美国人民享受前沿创新的同时,也承受着“世界上最贵的药价”。IRA提出的药价谈判是美国政府希望通过政府策略达成调控的重要措施。
当下,旧有的“市场自由定价”被IRA打破,新的秩序尚未形成,在这个新旧交替的时期,患者权益、药企创新、营收与利润、支付方等多方博弈,美国市场终将达成怎样的平衡?
药企的未雨绸缪
默沙东和BMS相继发起诉讼,主要是要基于两点:
药企之所以选在这个时间段“发难”,是因为药价谈判程序日益迫近。
按照CMS原定计划:
2023年9月1日,CMS将公布被选定为谈判对象的10种D部分药物。
2024年9月1日,CMS将公布谈判后的价格和理由。
2016年,新价格生效。
但药企相继提起的诉讼,让这一计划的后续推进蒙上迷雾,尤其是2024年又逢美国总统选举,或带来很大的变数。
行业对于默沙东以及BMS相继提起诉讼并不惊讶。
一方面,在美国,任何重大的医疗立法出台之后,总会有诉讼,尤其是来自行业的诉讼。
另一方面,这两家在即将到来的药价谈判中,都是重点关注对象。
根据IRA,从2026年到2031年,累计将有100种重磅药物的通过与美国卫生与公众服务部(HHS)谈判降低价格。
对于默沙东而言,Keytruda和Januvia/Janumet 累计占据总营收的43%。
肿瘤免疫治疗药物Keytruda是默沙东最畅销的药物,2022年营收达209.37亿美元,占默沙东总营收的35%。
用于治疗二型糖尿病的降糖药Januvia/Janumet是默沙东第四大畅销药物,2022年营收45.13亿美元,占默沙东总营收的8%,
对于BMS而言,Eliquis、Revlimid、Opdivo累计占据总营收的64%。
银屑病药物Eliquis是BMS第一大营收药物,2022年营收达117.89亿美元,占总营收24%。
肿瘤药物Revlimid是BMS第二大畅销药物,2022年营收达99.78亿美元,占总营收22%。
重磅药物占据营收的近半甚至过半,可以想象一旦药价谈判启动之后,对于这些全球TOP药企的影响。
在谈判尚未正式开始之前,就提起诉讼,是药企们的未雨绸缪。
美国“医保谈判”威胁药物创新?
美国是全球药物创新的领头羊。
同时,美国也是世界上药价最贵的国家。
以眼科用药阿柏西普、雷珠单抗为例,在美国这两款药物的销售价格均超过2000美元,而西班牙、加拿大、日本仅为1000美元左右,土耳其则不足500美元。
2022年3月,发表在《柳叶刀》上的一篇研究比较了美国和两个欧洲国家(德国和瑞士)同类肿瘤药物的价格变化模式与国家药品价格谈判机制。
分析中发现,无论竞争对手是否进入市场,美国同类和跨类别的肿瘤药物的月度治疗价格都在上涨,大多数价格变化发生在日历年的年末或年初。相比之下,在有着药价谈判的德国和瑞士,肿瘤药物月度治疗价格随着时间的推移而下降,同类肿瘤药物的治疗价格逐渐趋于一致。
美国的“药价最贵”不只体现在肿瘤药物领域,而是非常普遍的存在。比如,美国胰岛素的价格在过去的十年里上涨了两倍,2018年,美国胰岛素的平均价格是其他富裕国家的平均价格的10倍。这使许多人面临巨大的财务和医疗风险。
因此,包括美国总统拜登在内的很多人都将如此高昂的处方费用归咎于“企业的贪婪”,这是拜登政府通过IRA启动药价谈判的重要理由。
不过,显然,药企对此并不认同。
药企认为,在医药创新这样一个“高投入、高风险、高收益”的行业,而药价谈判会削减大型制药公司的利润,从而阻碍研究和创新。
默沙东在其提起诉讼的公开信中明确提到了创新的艰难,并指出IRA对于创新有着严重的损害:
平均而言,开发一种新药需要10年的时间和超过25亿美元的资金。自2000年以来,像我们这样的公司已经投资了超过1.1万亿美元用于寻找新的治疗和治愈方法,其中仅在2021年就投资了1023亿美元。这项投资为患者带来了令人难以置信的突破。
礼来首席执行官David Ricks在近期的发言也表达了同样的观点。他说,对于一些新药,礼来可能会完全放弃寻求加入联邦医疗保险(Medicare)计划。Medicare是针对65岁或以上老年人的健康保险计划。“有一些疾病类别,比如口服偏头痛药物,主要患者人群是年轻人…如果它可能陷入谈判,或者我应该专注于80%的市场。这对依赖政府福利的人来说真的很可悲。”
除了创新研发之外,David Ricks还指出IRA条款影响到了药企对于药物的价值判断,“我们的BD/并购战略已经发生了转变。小分子上的估值正在下降。我认为这不是巧合,行业内两大的BD/并购公告都是以大分子为基础的——Seagen和Horizon——我预计这种情况将继续下去。因为为什么要把这么多钱花在一个有20%可能性陷入IRA谈判的东西上呢?”
或更聚焦支出快速增长的B部分药物
假如美国“医保谈判”能在层出不穷的诉讼下如期进行,美国医疗保险B部分药物或成为焦点。
美国医疗保险B部分通常覆盖医生办公室和医院门诊部提供的药物,而医疗保险D部分的药物通常在药房柜台或通过邮购购买。
根据美国HHS于6月9日最新发布的一项关于医疗保险支出的报告:
▲按医疗保险支付总额分列的前10名B类药物,2021年数据,来源:HHS
虽然对于B部分的药价谈判或始于2016年,但IRA对B部分药物的影响其实已经开始了——CMS表示,在即将到来的7月1日-9月30日期间,已经选定的43种B部分药物将根据通货膨胀调整后的支付金额调整共同保险费率。CMS说,这意味着老年人的费用更低,每剂节省1美元-449美元,具体取决于老年人的个人保险范围。
多家药企的重磅药物榜上有名:
艾伯维的超级畅销药物、蝉联多届药王的Humira(阿达木单抗);
安斯泰来和Seagen的Padcev;
施维雅的Oncaspar;
安进的Blincyto;
Seagen的Adcetris;
赛诺菲的CAD治疗药物Enjaymo;
安进和阿斯利康的哮喘药物Tezspire 等。
同时,IRA要求制药公司在B部分药品价格上涨快于通货膨胀率时向医疗保险支付回扣。
从2023年1月1日起,这一新的通货膨胀回扣适用于医疗保险B部分可退税药品,这些药品是单一来源的药品和生物制品,包括某些生物仿制药。
当然,伴随着美国总统选举的推进,IRA药价谈判是否能够如期进行,又将如何进行?都是未知数。医趋势将持续关注。
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