信达生物CFO奚浩：进军全球市场，我们已做好准备

作为第一个进入医保的PD-1创新药企，2020，信达生物充分把握住了先机。

3月30日，信达生物发布年终“成绩单”，在商业化落地的第二年，营收增长超2倍，收窄亏损至9.98亿元，超越早前预期。

从研发到商业化、从中国到全球、从百亿市值到千亿市值，成立仅十年的信达生物，是如何从零开始，跻身国内一线？面对竞争，又将如何守正出奇？

借财报发布的契机，医趋势专访了信达生物执行董事兼首席财务官奚浩，以求与其共同探讨数字背后的“秘密”。

▲信达生物执行董事兼首席财务官奚浩先生

2020年，凭借四款获批产品，加上PD-1商业化授权费用，信达生物收获营收38.4亿元，同比大涨+266.9%，包括：

• 产品销售营收：23.675亿元，同比+133%；

• 授权费及服务收入：14.76亿元，占比38%。

收入大幅增长之下，年内信达生物亏损额大幅度收窄至9.98亿元，同比-42%。

“产品销售与走向国际化，是2020年亏损下降的主要原因。"奚浩对医趋势表示。

▲信达生物2020年财务数据

2020年8月，礼来以10.25亿美元的首付款+里程碑费用获得PD-1抑制剂信迪利单抗（商品名：达伯舒®）在中国以外地区的独家许可。“财报中体现的是礼来一次性支付的首付款，在此之上，我们还会陆续收到销售里程碑付款，这是一个扎实的基础，对信达的全球化和盈利有决定性作用。”奚浩表示。

值得一提的是，这是中国生物医药历史上排名前列的海外授权合作之一。也是第一个成功授予全球TOP制药公司的国外独家许可的国产PD-1抑制剂。

与此同时，2020年也是信达生物新药“大丰收”的一年，三款生物类似药在下半年陆续获批。

• 6月，达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药）获批上市；

• 9月，苏立信®（阿达木单抗生物类似药）获批上市；

• 9月，达伯华®（利妥昔单抗生物类似药）获批上市。

三者都是常年雄踞全球畅销药物榜单前列的大品种，国产生物类似药仍处于发展初期，信达生物的先发优势不可估量。

“2021年，我们会投入更多力量去推广生物类似药；另外，通过产线的升级，成本会有一定的降低。”奚浩认为，2021年，这三款药将成为信达生物业务增长的重要动力。

至此，加上2018年获批的达伯舒®，信达生物实现了商业化产品“从一到四”的跨越，成为唯一一个在成立九年内就有四款抗体生物药上市的中国生物制药公司，稳稳地站在了国内一线Biotech的行列。

如果说PD-1的市场化之路是国内生物制药进化的缩影，那么第一批国内上市、第一个进入医保目录的PD-1所有者信达生物，就是这条路上的先行者之一。

目前阶段，达伯舒®是信达生物当之无愧的拳头产品。

2020年，达伯舒®录得收入22.9亿元，同比+125.4%，在大幅降价的情况下仍实现翻倍增长，扛起了信达生物超过90%的产品营收。

然而，刹那之间，市场风云变幻。2021，四款国产PD-1全部进入医保目录，后来者们虎视眈眈，“泡沫”、“红海”等预警之音不绝如缕，在这场事关存亡的竞争中，信达生物打算如何保持先发优势，突出重围？

借力国际BD；蓄力内部建设；发力适应症拓展。达伯舒®的商业计划正在加速升级！

BD能力一直是信达生物的强项。

据不完全统计，自2013年以来，信达生物在产品研发、商业化等方面的合作接近20项，包括MD Anderson癌症中心、罗氏集团、瑞士苏黎世大学、Incyte、微芯生物等国内外一线药企或机构。

其中，最为人称道、也是与信达生物绑定最深的是礼来。2015年以来，双方公布过4次战略合作，达伯舒®就是双方共同开发的产品，基于对产品的了解，礼来正在竭尽所能地在商业化方面发力：

• 2020年8月，礼来以10.25亿美元的首付款+里程碑费用获得达伯舒®在中国以外地区的独家许可，礼来方面表示目前正在美国进行上市申请，计划逐步将这款产品带给全球患者。

  
  

为应对医保谈判、带量采购带来的产品放量，以及新品获批后的商业化推广需求，2020，信达生物一直都在蓄力待发。

团队搭建方面

根据财报，2020年，信达生物持续招兵买马，新增2000名员工至超3200人，其中

• 研发人员约950人，占比约30%

• 商业化团队约1300人，占比约41%

“加上今年一季度，信达生物的商业化队伍已经增加至1600人。随着更多的产品进入市场，我们还会前瞻性地继续扩张。”

2020年10月，刘勇军博士加入信达生物，担当集团总裁，负责全球研发、管线战略、业务发展及国际业务，为全球化发展按下加速键。

加入信达生物之前，刘博士于2016年-2020年期间担任赛诺菲全球研究负责人（global head of research）。曾作为药物研发部门主要领导任职于多家大型跨国制药企业。任职期间，刘博士在多个治疗领域取得了斐然的工作成就，尤其在“肿瘤”和“免疫”两个生物制药核心领域。

此外，财报显示，信达正在创建信达研究院（国清院），建设美国实验室，升级研发组织架构、招募全球研发人才。

产能扩增方面

2020年，为消除产品放量的后顾之忧，信达生物大手笔铺设产线，总产能由5000升扩增至24000升，保证了产品无间断安全供给。

与此同时，新的生产工厂（M2基地）也在建设中，计划配备十二套3000升的不锈钢生物反应器，于竣工后，预计今年底总产能将进一步扩增，至60000升，跻身中国最高产能之列。

产能优势已经开始显现。2020年Q4，达伯舒®生产线由规模较小的一次性生物反应器转移至大型不锈钢生物反应器后，因效率提升而抵消了部分进入医保而降价的损失。

适应症拓展、联合用药是PD-1与生俱来的使命。

• 联合达攸同®治疗一线肝细胞癌（HCC）

• 联合化疗治疗一线鳞状NSCLC

• 治疗二线鳞状NSCLC 

其中，第一项联合同为信达生物产品达攸同®的研发进展喜人，成为全球首个达到主要研究终点的PD-1联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。

除此之外，包括单一疗法或联合疗法在内，达伯舒®正在国内外进行的临床研究超20项，形成了“2（已获批）+3（已提交）+N（临床试验进行中）”的研发格局。

▲信迪利单抗临床试验进展

在此大手笔的投入之上，信达生物对于达伯舒®的市场非常乐观，“从今年一季度的销售势头来看，随着适应症陆续获批，达伯舒®会逐步放量，我们相信未来还有很大的增长空间。”奚浩表示。

的确，据ResearchandMarkets预测，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。国内PD-1单抗总体市场规模保守估计300亿元。

First-in-Class，至今仍是国内药企得不到的“白月光”，无数生物药企前赴后继，只为争做出第一款中国出品的First-in-Class，信达生物也不例外。

奚浩说：“我们正加速国际化人才招募、打造具有全球first-in-class创新能力的研发平台并加速管线的全球开发，致力于成长为具有高度竞争力和更高潜力的全球一流生物制药公司。”

打开信达生物的在研管线，希望真的存在。

根据财报，2020年，信达生物就有超13项临床申请获批，涉及品种多达10款，主要针对TIGIT、CD47、PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等当下热门的研发靶点。迄今为止，信达生物已有23款产品处于不同临床阶段，具备高度差异化，强竞争力。

▲信达在研产品线

在肿瘤免疫管线上，除达伯舒®外，信达生物在2020年有多款高潜力管线进展迅速。

在CD47领域，

• IBI-188是一款潜在best-in-class的CD47单抗, 已于2020年在中美完成1a期剂量探索，目前处于1b期的临床试验中，预计在2021年进入3期或关键临床；

• IBI-322为一款潜在first-in-class的PD-L1/CD47双抗，目前已在中美开展临床1期试验，预计在2021年取得概念验证数据（PoC）；

• 另外，同通路的潜在best-in-class SIRPa单抗目前处于临床前研究阶段。

在LAG-3领域，

• IBI-110为国内首个获批新药临床试验申请（IND）的LAG-3单抗，已完成1b期临床入组，计划2021年取得PoC；

• 潜在first-in-class PD-L1/LAG-3双抗已获得IND批件，计划2021开展1期临床。

在TIGIT领域，

• IBI-939已进入临床1b阶段，计划2021年取得PoC；

• PD-1/TIGIT双抗IBI-321已申报临床，计划2021年开展临床。

“我们希望开发出越来越多的新疗法，去治疗现在没办法治疗的一些病症。”奚浩表示。

• 获得罗氏首次对外开放的双抗技术平台合作机会，联合开发双特异性抗体和CAR-T疗法。

以上种种，都离不开信达生物基于行业深刻认知之下的前瞻性布局、高额的研发投入以及超强的执行力。

 “截至目前，信达生物已经拥有了一个涵盖从分子库、分子开发、分子转换、CMC生产一直到临床与销售，完全自主、受控的完整平台，这在国内生物药企中十分罕见。”

奚浩表示，“下一个10年，在俞德超博士的带领下，信达生物将聚焦创新和国际化，让全世界百姓都能享受到科学技术进步带来的健康成果。”

前九年，信达生物已经陆续验证了其研发能力、临床效率和商业化能力，顺利晋级国内一线Biotech，下一步，信达生物的目标是走向国际。

“我们已经学会了走路，现在，我们可以学习怎样跑步。”可以想象，在不远的未来，信达生物带着差异化、全球新的产品，走到国际市场，让全世界的老百姓都用得起高质量的生物药。

这或许是国内药企创新与全球化结合最好的模样。

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