FDA对COVID-19抗体检测产品“动刀” 数据不达标面临退市风险

2020-05-07 20:19:50
分享: 分享

来源:新浪医药新闻



编译丨newborn


新冠肺炎疫情仍在蔓延,截至今日13时,全球累计确诊超过382万例,美国确诊超过126万例。疫情形势空前严峻,各国政府正在紧急授权,将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗。


而在治疗前,准确识别目标患者至关重要,这有利于将目前高度紧张的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治。近日,美国FDA开始对准确率不高的COVID-19诊断试剂盒“动刀子”,来自Ortho-Clinical Diagnostics和BD公司的相关诊断产品面临退市风险。


根据医药市场调研机构EvaluatePharma的报道,到目前为止,FDA已授予了10款抗体检测产品紧急使用授权(EUA),这些产品用于测试血液样本,以评估个体是否存在针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的抗体。但支持这些抗体检测产品的证据在质量上参差不齐,还有一些公司在美国完全合法地销售抗体检测产品,但根本没有提供任何关于准确性的数据。




现在,FDA终于开始对这种情况采取措施。本周一,该机构表示,开发商必须在未来10天内提供准确性数据,否则其抗体检测产品将面临被撤市的风险。此外,FDA已制定了抗体检测产品必须达到的确切标准。而根据目前的证据,有一些抗体检测产品并不符合要求。


此前,该机构并没有要求数据准确性来授予一款抗体检测产品EUA,而且开发商也不必通过获得EUA在美国销售他们的检测产品。例如,雅培在4月26日获得了其抗体检测产品的EUA,但实际上在4月15日已经开始在美国销售。目前,尚不清楚美国到底有多少抗体检测产品在销售,但相关信息称可能多达数百种。


但这一情况马上将会发生改变。FDA称,“风险和收益的谨慎平衡已从3月中旬的水平有所转变”,该机构已修订了政策,并列出了允许COVID-19抗体检测产品继续销售所需的证据种类。


FDA没有使用灵敏度和特异性,而是使用了阳性和阴性百分比一致性(PPA和NPA)这两个术语。这些数值的计算方法与灵敏度和特异性相同,但在对照检测产品被认为不完美时使用。在这种情况下,可用的最好对照是对冠状病毒RNA进行PCR检测,而这种方法目前还没有被公认为临床参考标准。


抗体检测产品的达标标准


具体而言,FDA指出,支持COVID-19抗体检测产品的数据:PPA(相当于敏感度)至少为90%、NPA(相当于特异性)至少为95%。对于专门报告IgM和IgG结果的检测产品,对IgM和IgG分别要求PPA至少为70%和90%。


该机构还规定,应使用至少30个抗体阳性样本和75个抗体阴性样本提供临床一致性数据。


下表总结了一些已知在美国销售的抗体测试产品的准确性数据。一个重要的警告是,这些数据依赖于公司、在某些情况下依赖于经销商或学术研究人员发布的信息。这些公司很可能有更好的数据,但却予以保密,尽管为什么这样做目前还不清楚。




上表中,有些抗体检测产品不符合FDA的灵敏度/PPA或特异性/NPA标准,如由Biomedomics开发、BD公司销售的产品Covid-19 IgM/IgG快速检测试剂盒。另一些检测产品则是在进行检测验证的样本量上不达标,如Epitope Diagnostics公司的IgG Elisa试剂盒仅在少量样本中进行了验证,而CTK Biotech公司声称其检测产品具有足够的准确性,但没有提供样本量信息。


此外,FDA还与美国疾病控制与预防中心(CDC)和美国国立卫生研究院(NIH)联合制定了一项单独的计划,对在美国销售的检测产品的准确性进行双重检查。FDA表示,到目前为止,这项合作已经调查了13款检测产品,数据仍在审查中。最近,FDA针对已完成这一验证程序的抗体检测产品发布了一份伞式(umbrella)EUA,并将在未来宣布哪些检测产品已经达到标准。


参考来源:FDA clamps down on Covid-19 antibody tests

MedTrend  ∣ 医趋势

医疗前沿资讯 | 趋势观察洞见 | 组织与领导力 | 人才解决方案

扫一扫上方二维码或长按,识别二维码,加关注

  1. 全球IVD风云榜:独立向前-奥森多医疗
  2. 全球IVD风云榜:微生物领导者-生物梅里埃
  3. 全球IVD风云榜:血液分析领导者-希森美康
  4. 全球IVD风云榜:POCT霸主之危-美艾利尔
  5. 全球IVD风云榜:耗材为王-碧迪诊断
  6. 全球IVD风云榜:仪器王者入局-赛默飞世尔
  7. 全球IVD风云榜:站在巨人肩上-贝克曼库尔特
  8. 全球IVD风云榜:继往开来-雅培诊断
  9. 全球IVD风云榜:德国战车-西门子诊断
  10. 全球IVD风云榜:难以撼动的巨人-罗氏诊断
  11. 政策风暴下,IVD经销商的破局之路!
  12. 聚焦丨中国分子诊断行业研究
  13. 分子诊断IVD设备的发展史
  14. 全球体外诊断(IVD)行业TOP4,国内企业应如何借鉴?
  15. 新的里程碑 理邦进军分子诊断领域
  16. 宋海波:我国体外诊断关键原材料现状及思考
  17. IVD最成熟的技术领域,蕴藏着怎样的机遇?全球及中国大比拼!
  18. 珀金埃尔默创投基金创始合伙人魏义彬:聚焦体外诊断的价值投资
  19. IVD行业为何即将开启千亿市场?
  20. 论区块链技术对医疗领域及IVD行业的变革
  21. 寒冬将去,万物复苏,基因检测行业将迎来新一轮热潮
  22. 生物技术公司Medix Biochemica收购Lee Biosolutions,拓展其IVD生物原料业务
  23. 8项体外诊断指导原则重磅发布!
  24. POCT创业巨头Quidel 40年启示录
  25. 医药:看好受益于政策利好的IVD行业发展
  26. 2019年全球基因检测市场发展现状及趋势
  27. 掌上型分子诊断POCT仪即将量产,比格飞序A轮融资数千万元
  28. 药监局发布医械、体外诊断产品利好消息
  29. 医学检验四大新兴技术行业发展现状
  30. 国内微流控技术:IVD产业最早迎收获期 四家企业完成亿元融资
  31. 14款新冠病毒检测试剂盒获国家药监局批准
  32. 罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
  33. 国家药监局应急审批2个新型冠状病毒检测产品
  34. FDA紧急授权首个新冠POC即时检测产品
  35. 30分钟内出结果!FDA紧急授权一款手持式新冠病毒检测设备
  36. 24例阴性样本检出18例“复阳” 可能是试剂盒的缘故
  37. 华大基因新冠核酸检测试剂盒通过PMDA认证
  38. 迈瑞医疗去年营收净利双增 疫情或成拓展海外版图契机
  39. 分析IVD“潜力股”之POCT行业发展现状及趋势
  40. 新冠检测试剂盒多国获批 华大基因一季度净利润预增最高45%
  41. 迈瑞、鱼跃2020Q1业绩大增 万亿医疗器械市场“诱人”
  42. 更快捷、更安全!FDA批准首个COVID-19唾液检测产品
  43. 揭秘CT售后管组件市场:50%的市场份额是如何炼成的?
  44. 雅培大规模发放试剂盒 多款测试获FDA紧急使用授权
  45. GDP下降6.8%,109家医疗上市公司2020年Q1业绩预告!
  46. 华盛顿召回1.2万套新冠病毒检测盒 因可能受到污染
  47. 硕世生物新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
  48. 首个可以在家检测的COVID-19检测试剂盒获批
  49. 硕世生物Q1扣非净利润暴涨7倍 核酸检测市场谁吃肉谁喝汤?
  50. 湖北省开启新冠病毒检测试剂集中采购
  51. 湖北新冠病毒检测试剂集采结果出炉 6家企业入围
  52. COVID-19抗体检测待解难题:数据是否可信?需要多精确?
  53. 黑龙江新冠病毒检测试剂集采结果公布 多家竞价高于湖北中标价
  54. FDA对COVID-19抗体检测产品“动刀” 数据不达标面临退市风险
  55. 首款CRISPR新冠检测获FDA紧急使用授权
  56. 百亿市场显现 却频遭退货 国产新冠检测试剂盒出口风险加大
  57. 湖北新冠检测入医保 全国各省市跟进!?
  58. 美国FDA批准首个新冠病毒抗原检测
  59. 药明奥测与赛默飞、Mayo Clinic合作开发新冠抗体检测试剂盒
  60. IVD四巨头2020 Q1财报出炉!巅峰对决下的两极分化
  61. 第三方医检机构切入个人核酸检测 C端业务会成为增长新引擎?
  62. 6省联合集采新冠检测试剂盒 10家企业中选
  63. 清华大学团队研发核酸检测卡盒 居家检测半小时内出结果
  64. 疫情大考下谁过关?第三方医学检验未来或迎行业整合期
  65. 北京疫情“复发” 却迎来“新冠检测试剂”全面涨停
  66. 凯普生物核酸检测试剂盒被列入WHO应急使用清单
  67. 华大基因控股子公司新冠抗体检测产品获批
  68. 北京:日核酸检测能力由4万份提升至30万份以上
  69. 华大基因4000万元转让华大因源40万注册资本
  70. 基准医疗携新一代甲基化液体活检测序技术亮相2020AACR年会
  71. 中美核酸检测价格大公开,相差百倍还觉得贵?
  72. 透景生命:子公司取得4项医疗器械注册证
  73. 核酸提取试剂(磁珠法)行业标准正式发布!
  74. 基因编辑公司Sherlock与Binx合作,开发首个基于CRISPR的快速即时新冠病毒检测
  75. 百亿血制品行业现状及上市公司实力比拼
  76. 硕世生物新冠检测试剂盒列入WHO应急使用清单
  77. 万泰生物新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权
  78. 迪瑞医疗2项医疗器械产品获欧盟CE认证
  79. 来了!迈瑞最新业绩公布
  80. 4000亿市值迈瑞医疗的虚火与真金
  81. 安图生物两款产品取得医疗器械注册证
  82. 相达生物科技新冠病毒提取试剂盒获得欧盟认证
  83. 丽珠集团分拆试剂板块上市 看的是800亿市场风口?
  84. 药械产业 中国 VS 全球:IVD领域,走向精准
  85. 万泰生物新冠病毒核酸检测试剂盒被列入WHO应急使用清单
  86. 5美元 15分钟出结果……雅培便携新冠检测卡获FDA紧急使用授权
  87. NEJM:张锋团队发布简易CRISPR新冠检测2.0版 提高检测灵敏度
  88. 疫苗、检测试剂双双暴涨 竟因“青岛疫情再次爆发
  89. 德国肖特NEXTERION®,小玻璃助推血检行业大变革
  90. 雅培2020财报:年营收+10%!十年杰出雇主如何在逆风中双位增长?
  91. 本土化创新再加速 贝克曼库尔特与强盛生物达成战略合作
  92. 因美纳与红杉中国联手,专注基因组学的孵化器落地中国!
  93. 流式细胞仪爆火,这家中国企业站在了风口之上
  94. 2023 CMEF|迈瑞跃上智慧医疗新台阶
  95. 贝克曼库尔特临床诊断中国区总经理陈小穗:以长期主义原则看中国市场
  96. 进博老友“新秀”!「快奥森多」一展创新“加速度”
  97. 何以穿越周期?这家超160年历史的医械巨头给出答案!
  98. 首次集团层面参展,多款重磅首发新品!解构贝克曼库尔特的本土成长密码!
  99. 消化道恶性肿瘤诊疗管理再添利器,罗氏诊断首个本地化研发新品隆重亮相
  100. 创升中国背后,贝克曼库尔特如何构筑高质量发展新底座?
  101. 补全特殊项目!罗氏诊断发布凝血项目新品
  102. 罗氏诊断MyLab+实验室智能化整体解决方案全新升级
  103. “超速”进入国产化新阶段!快奥森多做对了什么?
  104. 打响IVD外企“DeepSeek”第一枪,贝克曼库尔特数智化为何这么快?
Copyright ©208
MedTrend, All Rights Reserved.
隐私保护 版权所有 MedTrend医趋势
沪ICP备15032511号-4
采集